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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù)。我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來(lái)都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對(duì)客戶的專業(yè)態(tài)度、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以“成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線...
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豐富經(jīng)驗(yàn),解決復(fù)雜難題

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技術(shù)文章

2025年4月21日 恒溫恒濕箱驗(yàn)證:保障設(shè)備性能穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

在科研、制藥、電子等諸多領(lǐng)域,恒溫恒濕箱都是重要設(shè)備,它能為產(chǎn)品測(cè)試、儲(chǔ)存等提供精確且穩(wěn)定的環(huán)境條件。然而,要確保恒溫恒濕箱能夠切實(shí)滿足規(guī)定的技術(shù)要求和使用要求,驗(yàn)證工作就顯得尤為重要。今天,咱們就來(lái)深入探討一下恒溫恒濕箱驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容。驗(yàn)證目的明確恒溫恒濕箱驗(yàn)證有著清晰的目標(biāo)。首先,要確定其溫度、濕度控制精度是否符合設(shè)計(jì)要求。畢竟,在許多實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)溫濕度的精度要求高,哪怕微小的偏差都可能影響最終結(jié)果。其次,評(píng)估設(shè)備在不同工況下的穩(wěn)定性和重復(fù)性。不同的負(fù)載情況、運(yùn)行...

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2025年4月10日 水浴鍋驗(yàn)證全流程解析:從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)到實(shí)操要點(diǎn)

水浴鍋?zhàn)鳛閷?shí)驗(yàn)室和工業(yè)生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備,其溫度控制精度直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量。一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與核心指標(biāo)控溫精度:根據(jù)SL144.6-2008標(biāo)準(zhǔn),控溫精度需≤±1℃。驗(yàn)證時(shí)需使用分度值≤0.5℃的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì),在60℃、70℃、80℃三點(diǎn)分別測(cè)量加熱體斷電與通電時(shí)的溫度,通過(guò)公式ΔT=Ti-T2(Ti為斷電溫度,T2為通電溫度)計(jì)算控溫偏差。溫度均勻性:水浴鍋溫度不均勻性應(yīng)≤±3℃。需在水浴鍋四周及中心點(diǎn)共五個(gè)位置同步測(cè)量溫度,取最大溫差作...

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2025年4月8日 GMP冷藏箱驗(yàn)證:藥企絕不能忽視的“溫度保衛(wèi)戰(zhàn)“

在制藥行業(yè),一盒疫苗從生產(chǎn)車(chē)間到患者手中,可能經(jīng)歷數(shù)千公里的運(yùn)輸和數(shù)月的倉(cāng)儲(chǔ)。而決定這些藥品能否安全有效的關(guān)鍵,往往藏在一個(gè)看似普通的設(shè)備里——GMP冷藏箱。今天我們就來(lái)揭秘這場(chǎng)關(guān)乎生命的"溫度保衛(wèi)戰(zhàn)"。一、為什么冷藏箱需要"持證上崗"?2018年某生物制品企業(yè)因冷藏車(chē)溫度超標(biāo),導(dǎo)致價(jià)值千萬(wàn)的血液制品報(bào)廢。這個(gè)案例暴露出:沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的冷鏈設(shè)備,就是埋在企業(yè)里的"雷"。GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)明確規(guī)定:用于藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)睦洳卦O(shè)備必須通過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證。這不僅是法規(guī)要求,更...

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2025年3月28日 熒光定量PCR儀的校準(zhǔn)是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵步驟

?熒光定量PCR儀校準(zhǔn)的主要目的是確保儀器在PCR反應(yīng)中的溫度控制和熒光檢測(cè)的準(zhǔn)確性,從而保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和重復(fù)性?。PCR儀通過(guò)準(zhǔn)確控制溫度來(lái)實(shí)現(xiàn)PCR反應(yīng)的不同步驟,包括變性、退火和延伸,從而擴(kuò)增特定的DNA片段。熒光定量PCR儀還依賴于熒光信號(hào)來(lái)檢測(cè)和定量DNA的存在和濃度,因此校準(zhǔn)對(duì)于確保這些信號(hào)的準(zhǔn)確性很重要?。熒光定量PCR儀校準(zhǔn)的核心目的是確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,涵蓋溫度模塊、熒光系統(tǒng)、機(jī)械性能和軟件算法的校準(zhǔn)。關(guān)鍵參數(shù)包括溫度示值誤差(±...

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2025年3月18日 實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證的挑戰(zhàn)與解決方案

在實(shí)驗(yàn)室儀器的管理與應(yīng)用中,3Q驗(yàn)證(安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ、性能驗(yàn)證PQ)是確保儀器設(shè)備性能和合規(guī)性的關(guān)鍵步驟。然而,在實(shí)際操作過(guò)程中,實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證面臨諸多挑戰(zhàn)。本文將探討這些挑戰(zhàn)以及相應(yīng)的解決方案。挑戰(zhàn)一:設(shè)備安裝環(huán)境的復(fù)雜性儀器的安裝環(huán)境常常受到空間、溫度、濕度等多種因素的影響,尤其在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中,安裝條件不容易滿足設(shè)備制造商的要求。例如,溫度波動(dòng)較大或空氣濕度過(guò)高等問(wèn)題可能影響儀器的穩(wěn)定性,從而影響驗(yàn)證結(jié)果。解決方案:為確保設(shè)備能夠在最佳環(huán)境下運(yùn)行,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)...

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2025年3月14日 一文帶你了解壓力傳感器

壓力傳感器是工業(yè)自動(dòng)化、環(huán)境監(jiān)測(cè)、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的關(guān)鍵元件,其精確性和可靠性直接影響系統(tǒng)性能。本文從使用方法、注意事項(xiàng)、校準(zhǔn)項(xiàng)目及校準(zhǔn)注意事項(xiàng)四個(gè)維度,系統(tǒng)講解壓力傳感器的規(guī)范操作與維護(hù)要點(diǎn)。一、壓力傳感器的使用方法1.安裝與固定機(jī)械安裝根據(jù)接口類型(螺紋、法蘭、卡箍等)匹配安裝位置,確保密封性。使用密封膠或墊片(如O型圈)防止介質(zhì)泄漏。安裝方向需符合傳感器標(biāo)識(shí)(如“↑”箭頭指向壓力輸入方向)。環(huán)境適應(yīng)性避免安裝在振動(dòng)源、強(qiáng)磁場(chǎng)或高溫輻射區(qū)。戶外使用需加裝防護(hù)罩(防塵、防水I...

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