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崩解時限測試儀（崩解儀）是根據崩解時限檢查法，測量固體制劑在規(guī)定條件下崩解時限的分析儀器，在藥品生產和質量控制中發(fā)揮著重要作用。崩解時限測試儀校準詳情下方。
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崩解時限測試儀（崩解儀）是根據崩解時限檢查法，測量固體制劑在規(guī)定條件下崩解時限的分析儀器，在藥品生產和質量控制中發(fā)揮著重要作用。為確保崩解儀的準確性和可靠性，必須對其進行定期校準。以下是對崩解時限測試儀校準的詳細說明：
一、崩解時限測試儀校準準備
環(huán)境條件：校準應在溫度為（10~35）℃、相對濕度≤85%的環(huán)境中進行，且操作環(huán)境應潔凈無灰塵。同時，室內無腐蝕性氣體和明顯的機械振動。
供電電源：供電電源應為（220±22）V，頻率（50±0.5）Hz。
校準工具：
崩解時限標準物質：采用國家計量行政部門批準的有證標準物質。
卡尺或專用量具：分度值不大于0.5mm，用于測量吊籃上下移動距離等尺寸。
秒表：分度值不大于0.1s，用于測量吊籃往返頻率和定時器計時誤差。
溫度計或測溫裝置：分度值不大于0.1℃，用于測量燒杯內水的溫度。
二、崩解時限測試儀校準步驟
外觀檢查：檢查崩解儀外表面殼是否整潔光滑、平整，標識印字是否工整完整清晰，涂覆層有無脫落、氣泡現象等，以及是否有影響功能的缺陷。
吊籃上下移動距離校準：
調節(jié)吊籃使其處于zuidi點，測量篩網與燒杯底部的距離L?。
調節(jié)吊籃使其處于最高點，測量篩網與燒杯底部的距離L?。
L?-L?即為吊籃上下移動的距離，連續(xù)測量3次，取平均值，并計算與標準值（55±2）mm的誤差。
吊籃往返頻率校準：
用秒表測量崩解儀吊籃往返31次所需的時間，測量3次，取平均值。
根據藥典規(guī)定（to=60s），計算吊籃往返頻率的相對誤差。
定時器計時誤差校準：
選取一個校準點（不小于5min），用秒表測量3次，取平均值作為該點的測量值。
計算儀器設定值與秒表測量值之間的相對誤差。非自動崩解儀（不帶有定時器）無需進行此項校準。
溫度校準：
在規(guī)定工作條件下，將崩解儀溫度設定為37.0℃，穩(wěn)定0.5h后，測量燒杯內水的溫度。
相隔約3min內測量1次，共測3次，計算溫度最大允許誤差。
示值誤差與重復性校準：
將標準物質放入吊籃，測量崩解時間，測量3次，取其平均值，計算示值誤差。
重復測量6次，計算重復性誤差。
三、崩解時限測試儀校準注意事項
安全問題：在進行校準前，需要將崩解時限測試儀關閉，并斷開電源。
初始狀態(tài)記錄：在進行校準時，需要記錄崩解時限測試儀的初始狀態(tài)，以便于校準后的檢驗。
精度調整：崩解時限測試儀的調整過程非常重要，需要進行精細的調整，以確保其精度。
重復測試：在校準過程中，建議進行多次測試，并比對結果，以確保數據的一致性。
校準時間：根據不同型號的崩解時限測試儀，校準時間也可能有所不同。因此，在進行校準前，需要關注對應型號的校準手冊。
四、校準證書
校準完成后，應出具校準證書，校準證書應至少包括以下信息：
標題：“校準證書"。
實驗室名稱和地址。
進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）。
證書的weiyi性標識（如編號），每頁及總頁數的標識。
客戶的名稱和地址。
被校對象的描述和明確標識。
進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的接收日期。
如果與校準結果的有效性應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明。
校準所依據的技術規(guī)范的標識，包括名稱及代號。
本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明。
校準環(huán)境的描述。
校準結果及其測量不確定度的說明。
對校準規(guī)范的偏離的說明。
校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識。
校準結果僅對被校準對象有效的聲明。
未經實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。
五、復校時間間隔
復校時間間隔的長短由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素決定。建議送校單位根據使用情況自主決定復校時間間隔，但一般不超過1年。
綜上所述，崩解時限測試儀的校準是確保其準確性和可靠性的重要步驟。通過嚴格的校準流程，可以確保崩解儀在藥品生產和質量控制中發(fā)揮準確、可靠的作用。
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于其他同行）；我們開發(fā)了細胞計數儀的校準內部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控"，為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。
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